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新修订的《医疗器械经营质量管理规范》于2024年7月1日起施行,为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全,石棉县市场监督管理局按照要求,认真贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》。
一、强化宣传引导。组织辖区医疗器械经营企业召开培训会,执法人员详细解读了《医疗器械经营质量管理规范》的修订背景、修订主要内容、每个章节的核心内容,新《医疗器械经营质量管理规范》增加的质量管理体系建立与改进、自查报告、自动售械机、直调等新内容,介绍了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》涉及企业法律责任条款,明确了企业在经营活动中应遵循的基本原则和管理要求。
二、抓好自查自纠。指导辖区医疗器械经营企业(含批发和零售)依据《医疗器械经营监督管理办法》要求,按照《医疗器械经营质量管理规范》实施全项目自查。
三、督促整改落实。按照医疗器械分级分类监管要求,对辖区医疗器械经营企业进行分类分级管理,围绕规范医疗器械经营活动、整治违法违规经营行为、清理整顿问题企业等重点开展监督检查,以查促改、以查促建,有效贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》,切实维护医疗器械经营秩序。
(审签领导:李杰;信息员:李建波)