近日,国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心出版发行《化妆品不良反应监测案例选编(三)2022-2024年》,我市“某滋润修护洗发乳事件监测”案例成功入选。
我局持续深化化妆品安全治理体系建设,构建跨区域协同机制,夯实监测技术基础,实施精准风险管控,强化化妆品安全性监测工作,有效提升风险预警与处置能力,切实保障公众用妆安全。
一、深化区域协同联动,构建风险联防联控新格局
积极推动与甘孜建立化妆品安全区域协作机制,探索建立医院、监测机构、监管部门、区域间“四级监测处置机构”。通过畅通风险信息共享通道,建立常态化的信息互通与联合研判制度,实现监管资源和信息的跨区域整合,对区域性、苗头性化妆品质量安全风险进行分析评估与预警。协作机制建立以来,共开展风险排查5次,立案查处5件,罚没金额3.88万元;协同向省药品不良反应监测中心上报化妆品安全性监测报告647份。
二、筑牢监测哨点根基,打造技术数据融合新体系
充分发挥省级化妆品不良反应监测哨点的前沿“守门员”作用,重点加强对雅安职业技术学院附属医院等哨点的能力建设。通过签订建设项目协议、组建皮肤科监测团队、组织风险会商会议等措施,实施标准化档案管理,实现数据的快速收集与分析,强化风险预警和处置精准性。过去5年累计向省药品不良反应监测中心上报不良反应监测报告246份、占全市的11%,其中严重报告15份、占全市28.3%,风险信号2个。
三、推行分级分类监管,提升精准执法新效能
创新推行“分级分类+规范引领”的精准监管模式,对1442家化妆品经营企业依据风险程度划分为高、中、低风险,实施差异化动态监管,并对39家高风险主体实行全覆盖检查,完成化妆品风险排查458批次。同时开展重点品种和重点单位专项检查,年内累计检查经营使用单位551家次,立案查处28件。