2024年7月1日起，国家药监局新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称新《规范》）施行。为提升企业医疗器械经营质量管理能力和水平，进一步规范医疗器械经营行为，雅安市市场监管局聚焦线上线下宣传、企业自查整改、监督检查三步走，扎实开展贯彻实施新《规范》工作，有效促进企业规范经营，维护公众用械安全。

一是宣传引导，督促企业落实主体责任。分批组织经营企业召开现场宣贯会，对全市医疗器械经营企业宣贯率达100%。重点对医疗器械质量管理体系建立与改进、职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购、收货与验收等内容进行解读宣贯，督促经营企业全面落实质量安全主体责任。线上创新开展“雅安市医疗器械宣传有奖知识竞答”，立足新《规范》，以多样化的题型、随机抽奖的形式普及新《规范》内容，科普医疗器械知识，此次活动共1.6万人次参与，发放红包5000元，进一步推动新《规范》落地落实。

 二是自查整改，指导企业完善质量管理。梳理全市医疗器械经营企业整体情况，全面掌握监管底数，要求医疗器械经营单位围绕质量管理体系、人员管理、设施设备等方面开展全面自查整改，收集自查报告1056份，自查率100%，自查发现问题67个。依据新《规范》要求，指导企业做好制度更新、软硬件改造、人员管理等工作，对自查问题逐一整改销号，完善各项质量管理制度，为企业高质量发展奠定基础。

三是监督检查，全面消除安全风险隐患。采取日常检查、专项检查、飞行检查等多种方式，重点对经营不符合法定要求医疗器械、违反经营许可或者备案管理相关规定、未落实质量管理职责等违法违规行为进行规范整治，及时查处违法违规行为，杜绝风险隐患发生。今年以来，出动执法人员1874人次，检查相关企业770家次，限期整改36家，办理企业取消经营备案13家，注销经营许可3家，发现风险隐患17条，整改17条，销号率100%。