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雅安市市场监管局念好“三字诀”打好保障医疗器械产业高质量发展“组合拳”

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一是落实“帮”字诀,打好企业发展的“速度拳”。规范企业生产行为,提升综合竞争力,助推企业高质量发展,雅安市市场监管局对辖区医疗器械生产企业开展技术指导,完善备案产品档案和备案产品资料,指导修改5个产品的生产工艺,防范生产风险指导企业建立健全医疗器械不良事件监测体系,提出整改建议6个,有效保障医疗器械上市质量安全

二是执行“严”字诀,打好质量安全的“防护拳”。聚焦医用防护类器械、无菌和植入类器械、集采中选器械、青少年近视防治相关医疗器械、辅助生殖类器械等重点品种,紧盯医疗美容行业、网络销售环节等加大整治力度,重点对医疗美容机构、民营医疗机构、小诊所等风险隐患较大的场所进行检查严厉打击医疗器械生产经营使用环节违法违规行为今年以来,查办医疗器械质量违法案件23件,公安部门移送线索1件。

三是用好“挖”字诀,打好风险管理的“技术拳”。综合运用“监”“检”“研”等技术手段深挖医疗器械质量安全风险信号,强化监督检查,提升抽检监测能力,梳理质量安全风险,及时采取相应措施消除隐患。今年以来,抽检医疗器械26批次,上报医疗器械不良事件1030份,分析医疗器械安全性监测数据2 次,召开全市医疗器械质量安全风险会商研判会议3次,会商问题16个,研究制定防范措施20个,发现风险隐患17条,整改17条,销号率100%。

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