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一是落实“帮”字诀,打好企业发展的“速度拳”。为规范企业生产行为,提升综合竞争力,助推企业高质量发展,雅安市市场监管局对辖区医疗器械生产企业开展技术指导,完善备案产品档案和备案产品资料,指导修改5个产品的生产工艺,防范生产风险。指导企业建立健全医疗器械不良事件监测体系,提出整改建议6个,有效保障医疗器械上市质量安全。
二是执行“严”字诀,打好质量安全的“防护拳”。聚焦医用防护类器械、无菌和植入类器械、集采中选器械、青少年近视防治相关医疗器械、辅助生殖类器械等重点品种,紧盯医疗美容行业、网络销售环节等加大整治力度,重点对医疗美容机构、民营医疗机构、小诊所等风险隐患较大的场所进行检查,严厉打击医疗器械生产经营使用环节违法违规行为。今年以来,查办医疗器械质量违法案件23件,向公安部门移送线索1件。
三是用好“挖”字诀,打好风险管理的“技术拳”。综合运用“监”“检”“研”等技术手段,深挖医疗器械质量安全风险信号,强化监督检查,提升抽检监测能力,梳理质量安全风险,及时采取相应措施消除隐患。今年以来,抽检医疗器械26批次,上报医疗器械不良事件1030份,分析医疗器械安全性监测数据2 次,召开全市医疗器械质量安全风险会商研判会议3次,会商问题16个,研究制定防范措施20个,发现风险隐患17条,整改17条,销号率100%。