雅安市市场监管局始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，严格落实“四个最严”要求，聚焦“四度”发力，寓监管于服务，全面推动第三类医疗器械产业健康有序发展。

强化执法有“力度”，保障公众用械质量安全。结合药品安全巩固提升行动、2024民生领域案件查办“铁拳”行动暨“春雷”行动等工作，扎实开展雅安市第三类医疗器械经营企业专项检查，进一步规范医疗器械经营市场秩序，重点打击医疗器械领域的六类违法违规行为，保障公众用械质量安全。截至目前，全市共检查第三类医疗器械经营企业47家次，出动检查人员143人次，发出警告3个，立案查处1件。

企业帮扶有“温度”，构建亲清政商关系。高度统筹、高点谋划、高效组织，在全市范围内开展“我与企业面对面”活动，进一步摸实情、听心声、问需求，为企业解难题、促发展，在严格坚持医疗器械经营许可现场核查纪律的同时，不断提升服务的速度和质量。截至目前，今年共指导16家医疗器械经营企业取得医疗器械经营许可证，指导1家医疗器械注册人（备案人）建立健全医疗器械不良事件监测体系。对3家医疗器械经营企业就既往委托县区派出核查组的业务能力和廉政纪律遵守情况进行回访，未收到违反廉洁情况的反馈。

普法宣贯有“广度”，让严的标准根植于心。围绕重点领域和对象分类施策，提高普法针对性和实效性。组织监管人员、医疗器械经营企业负责人学习《医疗器械经营质量管理规范》，要求监管人员聚焦医疗器械经营环节重点领域、关键问题，直面问题抓整改、严查违法促规范，全面防范化解风险隐患；要求企业严格落实主体责任，从业人员熟悉掌握相关法律法规，规范日常经营行为。

风险监测有“深度”，前置风险关口把控。综合运用“监”“检”“研”等技术手段深挖风险信号，及时梳理质量安全风险，采取相应措施消除隐患。截至目前，共召开全市医疗器械质量安全风险会商研判会议2次，会商问题13个，研究制定防范措施17个；强化抽检监测能力，启动医疗器械抽检工作，加强现场抽样时的监督检查，做好不符合规定医疗器械的后续处置工作；收集上报医疗器械不良事件223份，分析医疗器械安全性监测数据1次，开展风险研判，评估医疗器械安全性，为持续提升医疗器械质量水平提供数据和技术支持。（药品审核查验中心、医疗器械科供稿）