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专家组来我市开展药物警戒专项检查

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为推进四川省药品上市许可持有人开展不良反应报告和监测工作,省药品不良反应监测中心派出专家组于8月31日至9月1日对华润三九雅安药业有限公司药物警戒开展情况进行了专项检查。

专家组通过查阅文件、访谈人员、检查药品不良反应(ADR)电子数据及系统上报情况,重点检查了监测组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应、药品群体不良事件、境外发生的严重药品不良反应、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价及控制等9个方面的工作开展情况。通过检查,检查组肯定了华润三九雅安药业有限公司在成立药物警戒室,绘制组织结构图,明确人员岗位职责,建立清晰明确的药品安全问题处理机制等方面所做得工作;同时,也客观地向华润三九雅安药业有限公司反馈了检查发现的问题。

雅安市市场监督管理局将督促华润三九雅安药业有限公司对此次药物警戒专项检查工作中发现的药物警戒制度完善程度不足、缺乏与药品监管机构沟通处置程序和群体不良事件处理程序、开展药物警戒内审内容不全、报告内容判断不准确等问题进行整改,以规范和落实企业主体责任。(市药品审核查验及安全监测中心供稿)

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